Wir haben uns intensiv mit der Thematik „Mundschutz“ und die Möglichkeiten zur Eindämmung der gegenwärtigen Covid-19 Pandemie beschäftigt; daraus entstand diese Idee.

Mit dem Kauf dieses Artikels unterstützt du uns bei der Beschaffung von zertifiziertem Mund-Nase-Schutz und Partikelfilternden Halbmasken (FFP3), die an lokale Pflege- und medizinische Fachkräfte gespendet werden.

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Aus produktsicherheitsrechtlichen Gründen sollen an Pflegepersonal und medizinisches Personal ausschließlich Mundschutz oder Atemschutz abgegeben werden, die nach den entsprechenden Produktsicherheits- und Gesundheitsschutzvorschriften der EU für Medizinprodukte und/oder persönliche Schutzausrüstung (PSA) ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben und entsprechend mit einem CE-Kennzeichen ggf. mit Einbezug einer notifizierten Stelle (4-stellige Kennnummer neben CE-Kennzeichen) gekennzeichnet sind.

 

Mund-Nase-Schutz bzw. Operationsmasken fallen in den Anwendungsbereich der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG bzw. der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. Atemschutzmasken bzw. Partikelfiltrierende Halbmasken (FFP) fallen in den Anwendungsbereich der Verordnung über Persönliche Schutzausrüstungen (EU) 2016/425 Risikokategorie III. Hier ist im Konformitätsbewertungsverfahren zwingend eine Baumusterprüfung durch eine notifizierte Stelle vorgeschrieben.

 

Am 16.03.2020 wurde die Empfehlung (EU) 2020/403 der EU-Kommission über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19 Bedrohung im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Darin geht es um einen beschleunigten Marktzugang persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und eine vereinfachte Überwachung für bestimmte PSA oder Medizinprodukte, „sofern sichergestellt ist …

 

…, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften

 

und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen

 

und, dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden.“

 

Du beteiligst dich mit dem Kauf unseres Artikels an den Beschaffungskosten geeigneter Ausrüstung für Pflege- und medizinische Fachkräfte und wir zusätzlich mit unserer Arbeitszeit und den Versandkosten. 

 

“Wenn Sie gewerblich als Hersteller, Importeur oder Händler entgeltlich oder unentgeltlich ein Produkt an den Verbraucher abgeben, müssen Sie einer hohen Verantwortung gerecht werden und dafür Sorge tragen, dass das Produkt die geltenden Produktvorschriften zur Sicherheit des Verbrauchers, den Gesundheitsschutz und auch Umweltschutz erfüllen. Gerade aktuell sehe ich unzählige Angebote an „OP-Masken“ und „Atemschutzmasken (FFP3, FFP2)“ mit entsprechenden Schutzversprechen jedoch ohne die nach den einschlägigen Produktsicherheitsvorschriften vorgeschriebenen Kennzeichnungen und Produktaufschriften. Das ist ein sehr starkes Indiz dafür, dass diese Produkte nicht sicher sind und so auch nicht den versprochenen Schutz für die Anwender bieten. Die geltenden Sicherheitsvorschriften für Produkte haben Ihre Berechtigung zum nachweislichen Schutz für die Anwender und auch um einen fairen Marktwettbewerb zu gewährleisten.

 

Mein Tipp: Wenn Sie als „zertifiziert“ bezeichnete „OP-Masken“ oder „Atemschutzmasken (FFP3, FFP2)“ angeboten bekommen, achten Sie zumindest darauf, dass diese ordnungsgemäß gekennzeichnet sind. Die Produkte müssen mindestens mit der Anschrift des Herstellers oder des Importeurs in der EU, der Artikelbezeichnung/ -Nr. und vor allem mit einem CE-Kennzeichen versehen sein. Atemschutzmasken oder sterile OP-Masken müssen direkt neben dem CE-Kennzeichen mit einer 4-stelligen Kennnummer einer benannten Prüfstelle gekennzeichnet sein. Das können Sie als Verbraucher sehr gut selbst überprüfen.

 

Aktuell herrscht Mangel genau an diesem nachweislich zertifiziertem Schutzmaterial, weswegen ich die priorisierte Abgabe an Personen in Pflege- oder Gesundheitsdiensten und auch an Risikogruppen befürworte. Aufgrund meiner langjährigen Tätigkeit im Prüf- und Zertifizierungswesen kann ich diese Aktion bei der Beschaffung von vernünftigem Material für die genannte Zielgruppe optimal unterstützen.” / Thomas Frank | Manager Key Account bei ProductIP

 

Beispiel CE-Kennzeichen mit Kennnummer 

 

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